创新药艾维达实现海外独家许可 曾获批非小细胞肺癌（NSCLC）

2025年9月24日——恒瑞医药(600276.SH;01276.HK),一家植根中国、全球领先的创新型国际化制药企业,今日宣布与以研发为驱动的全球制药公司Glenmark Pharmaceuticals公司的全资子公司Glenmark Specialty S.A.(GSSA)就恒瑞医药自主研发的HER2 ADC创新药瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811) 达成独家许可协议。

根据协议条款,恒瑞医药将瑞康曲妥珠单抗在除中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区、美国、加拿大、欧洲、日本、俄罗斯、亚美尼亚、阿塞拜疆、白俄罗斯、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、摩尔多瓦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦和乌兹别克斯坦外的全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给Glenmark。恒瑞医药将收取1800万美元的首付款、最高可达10.93亿美元的与注册和销售相关的里程碑付款,以及相应的销售提成。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物(ADC),可特异性结合肿瘤细胞表面的HER2,随后偶联物被内吞至细胞内并转运至溶酶体中,通过蛋白酶切释放毒素在肿瘤细胞内产生药物作用,诱导肿瘤细胞的凋亡。其释放的毒素具有高透膜性,可发挥旁观者杀伤效应,进一步提高抗肿瘤疗效。

2025年5月,瑞康曲妥珠单抗在中国获批上市,用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这也是国内首个获批用于HER2突变NSCLC患者的中国自主研发抗体偶联药物。2025年9月,瑞康曲妥珠单抗用于乳腺癌相关的新适应症上市申报获国家药监局受理且被纳入优先审评程序;此外,瑞康曲妥珠单抗已有9项适应症被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、胆道癌、妇科恶性肿瘤等多个瘤种。

目前,瑞康曲妥珠单抗正在积极推进多项临床试验。2025年8月,瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。